كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية عن تحديثات جديدة في دليل إجراءات التصنيع للأجهزة والمواد الطبية، وذلك عبر منصة "استطلاع" الرقمية بهدف إشراك العموم.

وأكدت الهيئة في النسخة المعدلة من الدليل أن الخطوة الأولى لأي منشأة تطمح إلى تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية محليًا تتمثل في الحصول على ترخيص مصنع رسمي، وشددت على أن من أبرز متطلبات الحصول على هذا الترخيص ضرورة توفر شهادة نظام إدارة الجودة سارية المفعول والمتوافقة مع المواصفة القياسية الدولية "ISO 13485:2016" أو ما يعادلها من المعايير المقبولة لدى الهيئة، على أن تكون هذه الشهادة صادرة من جهة تقييم مطابقة معتمدة لديها، مع التأكيد على أهمية الاطلاع على الشروط المفصلة في الوثيقتين التنظيميتين "MDS-REQ9" و"MDS-REQ10".

فيما يتعلق بتداول المنتجات في السوق المحلية، أوضحت الهيئة أن جميع الأجهزة والمواد الطبية المتداولة داخل المملكة يجب أن تحمل شهادة إذن بالتسويق، والتي تصدر باسم المصنع وتتوافق شروطها مع المعايير الرقابية الدولية المتعارف عليها، وأشارت إلى أن تفاصيل الإجراءات الخاصة بالحصول على هذا الإذن مبينة في الملحق رقم «1» من الدليل، مع ضرورة مراجعة الوثيقة "MDS-REQ1".

ونبهت الهيئة إلى أهمية إبلاغها بأي تغييرات، سواء كانت جوهرية أو غير جوهرية، تطرأ على البيانات التي تم تقديمها سابقًا للحصول على إذن التسويق، وذلك وفقًا للآليات الموضحة في الدليل الإرشادي الخاص بالتغييرات "MDS-G12".

استثنت الهيئة من شرط الحصول على إذن التسويق بعض الحالات المحددة، مثل الأجهزة والمواد المستخدمة في الدراسات السريرية، أو تلك المخصصة لأغراض البحث العلمي والتعليم والعرض والتدريب، إضافة إلى الأجهزة المصنعة خصيصًا بناء على طلب محدد، أو تلك الموجهة للاستخدام في حالات الطوارئ العامة، وذلك كما هو مفصل في الوثيقة "MDS-REQ5".